Leistung
Auftrag des Gewerbeaufsichtsamtes bei der Regierung der Oberpfalz ist es, im Bereich des technischen Verbraucherschutzes für sichere Produkte zu sorgen. Hierzu zählen unter anderem aktive (von einer Energiequelle abhängende) Medizinprodukte.
Die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) dürfen nur sichere Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen. Sie tragen die Verantwortung dafür, dass ihre Produkte so beschaffen sind, dass Benutzer und Dritte vor Gefahren für Leben und Gesundheit geschützt werden. Dies ist ein maßgeblicher Beitrag zum vorbeugenden Schutz von Verbrauchern bzw. Patienten. Der Sicherheitsstandard orientiert sich dabei an den EU-rechtlichen Vorgaben und an den europäischen Normen, die für den freien Warenverkehr im Binnenmarkt maßgebend sind.
Um sicherzustellen, dass nur sichere, den hohen europäischen Standards entsprechende Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden (d. h. zum Verbraucher / Patienten gelangen), nimmt die Bayerische Gewerbeaufsicht insbesondere folgende Aufgaben wahr.
Die Gewerbeaufsicht
- geht Vorkommnismeldungen und Beschwerden nach,
- zieht unsichere Medizinprodukte aus dem Verkehr,
- kontrolliert relevante Wirtschaftsakteure mittels Inspektionen,
- kontrolliert Medizinprodukte auf Messen und Ausstellungen und im Handel (auch Onlinehandel) durch gezielte Stichproben,
- nimmt als Verbraucherschutzbehörde am europaweiten EU-Schnellinformationssystem teil.
Das Produktspektrum ist groß, es reicht von einfachen Blutdruckmessgeräten über Softwareanwendungen „Medical Apps“ bis hin zu hochkomplexen medizinischen Anlagen.
Wenn Sie Fragen zu Anforderungen an aktive Medizinprodukte haben, oder der Verdacht besteht, dass ein aktives Medizinprodukt die vorgeschriebenen Anforderungen nicht erfüllt, können Sie sich direkt an das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz wenden.
Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.
- Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika